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辽宁科泰生物基因制药股份有限公司

来源: 未知  2015-04-22 大米平台注册
    过敏性疾病是世界上最常见的疾病,被世界卫生组织列为21世纪重点防治的三大疾病之一。据权威数据统计,世界上有22%的人口患有过敏性疾病。由于过敏性疾病的范围较广,很多患者会同其他疾病造成混淆,也给过敏性疾病的治疗造成很大的障碍。因此,正确认识过敏与人们的生活息息相关。
    过敏性疾病的迅速增多与长期、持续的环境因素和生活方式的改变有关。西方学者发现,过敏性疾病在发达国家和地区,高于发展中国家,城市高于乡村,污染地区高于非污染地区;在发展中国家,过敏的增多与城市化生活方式相关,农村孩子较少患过敏性疾病;在城市,家庭条件好的子女较低薪阶层的子女更容易患过敏性疾病。全球与过敏性鼻炎相关的费用,包括药物、咨询及工作休假等每年花费超过200亿美元。全球仅抗变态反应(过敏)药物这一项的支出估计超过80亿美元。
    2005年6月28日,世界变态反应组织(WAO)联合各国变态反应机构共同发起了对抗过敏性疾病的全球倡议,将每年的7月8日定为世界过敏性疾病日,旨在通过增强全民对过敏性疾病的认识,共同来预防过敏反应。目前全球有22%的人群患有过敏性鼻炎、哮喘、湿疹等过敏性疾病,并以每10年23倍的速度增加, 2010年达到全球人口的40%。中华医学会会长钟南山院士指出,中国有两亿多人患过敏性疾病,应引起重视。
    过敏是一种机体的变态反应,是人对正常物质(过敏原)的一种不正常的反应,当过敏原接触到过敏体质的人群才会发生过敏,过敏原有花粉、粉尘、异体蛋白、化学物质、紫外线等几百种。在过敏反应的发生过程中,过敏介质起着直接的作用,过敏原是过敏病症发生的外因,而机体免疫能力低下,大量自由基对肥大细胞和嗜碱粒细胞的氧化破坏是过敏发生的内因。一般来讲,当“过敏原”第一次进入机体时,肥大细胞或者是嗜碱性粒细胞结合,产生白三烯,前列腺素等等的过敏因子,但并不会立即产生过敏,此特性有些将维持2~3天,有的数月。当机体第二次接受这种“过敏原”时,肥大细胞才会变形,产生过敏因子,也就产生了一系列的过敏现象。
    常用的抗过敏药物主要包括四种类型:
   (1)抗组织胺药。
    这是最常用的抗过敏药物,最适用于1型过敏反应。常用的有苯海拉明、异丙臻、扑尔敏、赛庚啶、息斯敏、特非拉丁等。这类药物均为H1受体阻滞剂,连伟因其与组织胺有相似的化学结构,故能与之竞争拮抗组织胺受体,对皮肤粘膜过敏反应的治疗效果较好,对昆虫咬伤的皮肤瘙痒和水肿有良效;对血清病的寻麻疹也有效,但对有关节痛和高热者无效;对支气管哮喘疗效较差。用药剂量应个体化,驾驶人员或机械操作人员工作时应避免使用中枢抑制作用较强的品种。
   (2)过敏反应介质阻滞剂
    也称为肥大细胞稳定剂。这类药物主要有色甘酸钠(咽泰)、色羟丙钠、酮替芬(甲哌噻庚酮)等。主要用于治疗过敏性鼻炎、支气管哮喘、溃疡性结肠炎以及过敏性皮炎等。
   (3)钙剂
    能增加毛细血管的致密度,降低通透性,从而减少渗出,减轻或缓解过敏症状。常用于治疗荨麻疹、湿疹、接触性皮炎、血清病。血管神经性水肿等过敏性疾病的辅助治疗。主要有葡萄糖酸钙。氯化钙等,通常采用静脉注射,奏效迅速。钙剂注射时有热感,宜缓慢推注,注射过快或剂量过大时,可引起心律紊乱,严重的可致心室纤颤或心脏停搏。
   (4)免疫抑制剂
    主要对机体免疫功能具有非特异性的抑制作用,对各型过敏反应均有效,但主要用于治疗顽固性外源性性过敏反应性疾病、自身免疫病和器官移植等。这类药物主要有肾上腺皮质激素,如强的松、地塞米松,以及环磷酰胺、硫脞嘌呤等。
    在全世界医疗机构,抑制发炎、过敏反应的药品是处方药中数量最多的一种;无疑地,有越来越多人暴露在越来越大的压力环境中,这足以引起疾病的产生,除了身体上的因素之外,其它像是伤口、阳光等等,我们的食物、空气和水也都暴露在许多不同的化学混和物中,其中有些不利于我们的身体,例如:花粉。很明显地,我们正身陷于各种环境的压力中,根据我们个别身体构造的不同,对于这些环境压力的反应便是产生各种疾病,通常都会伴随着皮肤的红、肿、痛或眼泪、鼻涕的分泌及如下的其它症状:
    ●皮肤(过敏、荨麻疹、湿疹、皮炎、紫癜、晒伤、牛皮癣、皮肤痒、脸红、红血丝)
    ●鼻子或呼吸道(鼻炎、咳嗽、支气管炎、哮喘、结膜炎、咽炎、花粉热)
    ●关节(风湿病、关节炎、痛风)
    ●胃肠(胃炎、肠炎、溃疡、出血)
    大多数医师会以药物来控制过敏炎症疾病,主要采用抗组织胺药物治疗。
    抗过敏药物不宜长期、大剂量服用某一种抗过敏药,容易引起耐药现象,服用时间一般2~3个月为宜,否则药效会下降,但不会产生依赖性,比如某些抗过敏药会刺激机体的饱食神经,产生肥胖作用,停药几天后,便会恢复。应不同种抗过敏药轮流吃。
    如果需要同时服用治疗其它疾病的药物,一定要咨询医生。对于轻微的药物过敏,家庭可以使用抗过敏药物治疗,但前提必须是对这种药物不过敏。
    对于重症患者,可以同时使用多种抗过敏药物,以增强药效,抗过敏药合用可以增强疗效,但合用前也要咨询专业医生。
    最后专家提醒,有些人在服用抗过敏药后不但无效,反而会过敏加重。这种情况属于抗过敏药的致敏现象,须立即停止用药,并及时去医院治疗。
 
    皮肤过敏的发病原因包括内在因素,外在因素两大方面:
    内在因素就是本身具有过敏体质,这在皮肤过敏的发病中起主导作用。及早彻底脱敏是治疗皮肤过敏防止复发的关键。
    外在因素也很多。包括饮食、吸入物、气候、接触过敏物因素等。其中海鲜、蛋白质,辛辣食品、酒、吸入花粉、尘螨、寒冷天气、接触化学物品、肥皂、洗涤剂等是皮肤过敏最常见的诱因。由于如此复杂的原因,使得皮肤过敏因众多的发病原因和诱发因素交织在一起而反复发作
    过敏原一旦明确,应立即停止继续接触过敏原,过敏反应通常自然消失。严重者应到医院治疗。
    盐酸奥洛他定由日本协和发酵公司研发。于2001年3月在日本上市。2015年辽宁科泰生物基因制药股份有限公司盐酸奥洛他定片即将通过国家审批,科泰生物致力于向广大医生及过敏患者提供抗过敏解决方案。
    盐酸奥洛他定片主要治疗过敏性鼻炎、荨麻疹、皮肤病(湿疹、皮肤炎、痒疹、皮肤瘙痒症、寻常型干癣、多形性渗出性红斑)伴发的瘙痒。
    过敏性鼻炎是一种吸入外界过敏性抗原而引起以鼻痒、打嚏、流清涕等为主要症状的疾病。
    如:
    1.食物性过敏原:比如鸡蛋、鱼虾、面粉、花生、牛奶、大豆等。特别是某些药品,比如奎宁、磺胺类药物、抗生素等均可致病。
    2.接触物如化妆品、油漆、汽油、酒精等。
    3.吸入性过敏原:比如室内、尘螨、真菌、外尘埃、动物皮毛、羽毛、棉花絮等,多引起常年性发作;植物花粉引起者多为季节性发作。
    由于过敏原呈季节性的增减或持续存在,本病的发病呈季节性或常年性。一般春夏两季是过敏性鼻炎的多发季节,特别是季节性过敏性鼻炎常在这个时候发病。过敏性鼻炎发病后应立即到医院看病,可有的病人一忍就是一个多月,每天打十几个甚至几十个喷嚏,喷嚏打得人头昏脑涨,严重的时候常常是鼻涕一把泪一把。更严重的,有的病人会因过敏性鼻炎引起哮喘发作,使原来的病情雪上加霜。
    过敏性鼻炎通常分为季节性和常年性两种,许多化学物质、食物或微生物会引起过敏性鼻炎,如花粉、螨虫、真菌、鸡蛋或大米等。目前正值夏季,这对那些花粉过敏的病人可不是什么幸事。一些过敏性鼻炎反复发作常引发哮喘,或者哮喘的病人原来一直就有过敏性鼻炎,这些病人或强忍不治或只治其中一种,很少有人想到鼻子会和肺有关。实际上,上呼吸道和下呼吸道的疾病有密切关联,两个病的治疗也必须同时进行。忽视或未能及时和规范治疗,会使看似普通的过敏性鼻炎加重,或出现严重并发症,包括哮喘发作,使生命面临危险。所以,对过敏性鼻炎忍耐不治危害大。
    过敏性鼻炎规范治疗应从预防开始,如知道自己是过敏性鼻炎,通过适当地避免接触过敏原,入季前两周开始应用局部糖皮质激素喷鼻剂(如:雷诺考特等),可以做到发病轻微或不发病。对已经发病的病人,应尽早到医院看病,如何用药,应遵照医生的检查和处方。例如,到医院做皮肤过敏试验后,才知道对什么物质过敏,如何躲避。药物的选择和使用方法需要通过鼻腔检查后才能确定。尤其是哮喘病人,一定要在治疗哮喘的同时,认真治疗过敏性鼻炎。
    荨麻疹(风团、风疹块) 定义:机体对各类刺激在皮肤上表现的一种血管神经性反应(皮下组织的小血管扩张,管壁的通透性增大,发生渗出作用,形成局部水肿)。病因:一外在接触冷、热、日光等刺激;蚊、虫叮咬;荨麻、漆树等植物;二内部接触鱼、虾、海产品、蘑菇、磺胺类药、水杨酸、青霉素、血清、寄生虫产生的毒素;三精神神经月经不调、精神紧张、疲倦、抑郁等;四家族遗传史(过敏体质的遗传)。症状:一皮肤突然剧烈瘙痒或烧灼感。二出疹:患处迅速出现大小不等的、局限性块状的浮肿性风团,小到米粒,大至手掌大小,常见为指甲至硬币大小,略高于周围皮肤。
    随着化妆品的大量使用,因化妆品而引起的皮肤疾病也大量增加,皮肤过敏就是其中极其常见的一种。很多人不敢随便自己购买化妆品,就依赖于一些所谓的专业美容院,而美容院使用的让人皮肤瞬间改观的产品,其对皮肤的长远伤害远远比市场上上柜销售的化妆品要大得多。想要制止这些人去美容似乎是不现实的,然而,据最新调查表明,目前治疗皱纹、光老化皮肤、痤疮、色斑中没有比羟基酸(果酸)、维甲酸、曲酸、熊果苷等更有效的化妆品原料。然而这些成份带来的副作用(皮肤过敏、激素皮炎)不可避免,特别是在追求治疗效果的美容院、医院美容科。
    盐酸奥洛他定原料及片剂均为国家3类新药,是新型抗过敏药,原研发厂家为日本协和发酵株式会社,临床上用于治疗过敏性鼻炎、荨麻疹及湿疹、寻常型干癣等伴发的皮肤瘙痒,疗效确切,在国外上市至今未发现心脏毒性,安全性较高,是治疗过敏性疾病的首选药物之一。本品自2001年在国外上市以来的销售额迅速增长,销量位于同类药物前列。2006年、2007年上半年的销售额分别达85亿、95亿日元,同比增长112%,为生产厂家带来了巨大的经济效益,2010年在国内进口。
    国内2005年抗过敏药的市场销售额为34亿元,比2004年(29亿元)有大幅度的提升。未来几年,一些专利药的专利期期满,新型抗过敏药如盐酸奥洛他定进入市场,和部分处方药向非处方药的转变,这几方面令过敏药的销售市场继续上升。亦因为部分处方药向非处方药的转变这个原因,估计未来抗过敏药市场的构成,非处方药的市场份额将会有所上升。
    本公司盐酸奥洛他定原料及片剂于2012年完成国家3类新药报产申请,2015年将获得批准文号,拥有新药证书,同时将完成组合物的专利申请,依托新药以及专利的保护,本品将成为抗过敏药市场的强势新星,同时公司拥有原料,产品成本受上游市场影响较小,本品的中国市场未来10年不可替代,前景广阔。随着中国人口城市化生活方式的日益提高,过敏人群不断上升,产品未来空间不可限量。
                                                                                               
 盐酸奥洛他定说明书
 
   【药品名称】
    通用名称:盐酸奥洛他定片
    商品名称:盐酸奥洛他定片(阿洛刻)
    英文名称:Olopatadine Hydrochloride Tablets
    拼音全码:YanSuanAoLuoTaDingPian(ALuoKe)
   【主要成份】盐酸奥洛他定。化学名称: 11-[(Z)-3-(二钾胺)丙烷]-6-11-二氢二苯[b.e]庚英-2-乙酸盐。
   【成 份】
    分子式:C21H23NO3HCl
    分子量:373.88
   【性 状】本品为白色片剂。
   【适应症/功能主治】过敏性鼻炎、荨麻疹、皮肤病(湿疹、皮肤炎、痒疹、皮肤瘙痒症、寻常型干癣、多形性渗出性红斑)伴发的瘙痒。
   【规格型号】5mg*14s
   【用法用量】口服。通常成人一次5mg(2片),一日2次(早晚各1次)。根据年龄及症状酌情增减剂量。
   【不良反应】服用本品后的不良反应发生率为16.1%,主要不良反应有瞌睡(11.6%)、倦怠感(1.5%)、口干(0.6%)、腹痛(0.5%)等。主要的临床检查异常的参数有ALT上升(3.5%)、AST上升(2.0%)等。严重的不良反应为AST、ALT、?-GTP、LDH、ALP上升等伴发的肝功能障碍及黄疸(发生率不明),应进行密切观察。在发现异常时应停药,并进行适当的治疗。其他不良反应如下:腹部不适感、白细胞、嗜酸性粒细胞增多、尿潜血阳性、尿糖阳性、血清胆固醇上升(0.5-<5%),出现红斑等发疹、瘙痒、浮肿(面部、四肢等)、呼吸困难、头痛、头重感、头晕、麻木、注意力下降、嗳气、腹泻、口腔炎、口角炎、舌痛、烧心、总胆红素上升、白细胞、淋巴细胞减少、血肌酐、BUN上升、排尿困难、胸部不快感、体重增加(<5%),不自主的运动(面部、四肢等)、心悸、味觉异常、月经异常、发热(发生率不明)。在发现异常时应采取减量、停药等适当的措施。
   【禁 忌】对本品过敏者禁用。
   【注意事项】
    1、肾功能下降的患者慎用本品(此类患者在服用本品后持续存在较高的血药浓度)。
    2、肝功能障碍患者慎用本品(此类患者服用本品后可能使肝功能障碍症状恶化)。
    3、由于可能诱发瞌睡,患者在服用本品后在从事伴有机械操作等危险性工作(如驾驶车辆等)时需十分小心。
    4、长期服用类固醇的患者,联用本品时需减量,并应在严格管理下缓慢减量。
    5、季节性过敏性鼻炎患者应在本病多发季节开始前服用本品,持续至多发季节结束。
    6、服用本品无效的患者,不能盲目及长期的服用本品。
   【儿童用药】尚不明确。
   【老年患者用药】尚不明确。
   【孕妇及哺乳期妇女用药】 1、妊娠及有妊娠可能性的妇女,在治疗带来的效益高于风险时可服药(妊娠妇女服用本品的安全性尚未确立)。 2、哺乳期妇女应避免服药,必需服药时应停止哺乳(在动物试验中,本品能在乳汁中分泌,同时出生仔体重增加抑制)。
   【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
   【药物过量】尚不明确。
   【药理毒理】奥洛他定是肥大细胞稳定剂及相对选择性组胺H1-受体拮抗剂。活体和体外实验中均能抑制I型速发型过敏反应。
   【药代动力学】 1、健康成年志愿者连续13次(1-6日每天2次,第7天1次)口服本品,每次10mg,在第4天血药浓度达稳态,Cmax为单次给药的1.14倍(采用放免法测定原形药的血药浓度)。 肾功能下降的患者在血液透析前单次给药。 6名肌酐清除率为2.3-34.4ml/min的肾功能下降患者在早餐后单次口服10mg本品,药后1.0-8.0小时血药浓度达峰,呈单相消除,Cmax、AUC0-∞分别约为健康成年志愿者的2.3倍、8倍。 2、分布 1)组织分布 大鼠口服14C标记的盐酸奥洛他定1mg/kg,给药后30分钟,大部分组织的放射浓度达峰,在肝、肾及膀胱的放射浓度高于血浆。 2)组织通透性 血脑屏障大鼠口服14C标记的盐酸奥洛他定1mg/kg后,在所有组织中,脑组织中的放射浓度最低,Cmax约为血浆放射浓度的1/25。 血液-胎盘屏障妊娠大鼠口服14C标记的盐酸奥洛他定1mg/kg后,在胎儿血浆及组织中的放射浓度为母体血浆放射浓度的0.07-0.38倍。 乳汁哺乳期大鼠口服14C标记的盐酸奥洛他定1mg/kg后,在乳汁中放射活性的AUC0-∞约为母体血浆放射浓度的1.5倍。 3)蛋白结合率 浓度(ng/ml)0.110100 血清蛋白结合率54.755.254.7 3、代谢 健康成年人单次口服盐酸奥洛他定80mg后,血浆N-氧化代谢物和N-单脱甲基代谢物分别约为原形药AUC值的7%、1%,N-氧化代谢物和N-单脱甲基代谢物药后48小时的累积尿排泄率分别约为3%、1%。 4、尿排泄率 健康成年人单次口服盐酸奥洛他定5、10mg后,药后48小时内原形药的累积尿排泄率为给药量的63.0%—71.8%。 另外,连续13次口服本品10mg(1-6日每日2次,第7天1次)。
   【贮 藏】密封。
   【包 装】12片/盒。
   【有 效 期】24 个月
   【批准文号】
   【生产企业】辽宁科泰生物基因制药股份有限公司

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